Министерство здравоохранения Калужской области

Доклад 
о лицензировании фармацевтической деятельности 
за 2017 год.

Министерство здравоохранения Калужской области (далее - министерство) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) в рамках полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных на исполнение Калужской области:
	Лицензирование включает в себя проведение проверок соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям  в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю.

Раздел 1.
Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности
(Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, конкретизирующих содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля, устанавливающих формы документов, используемых при лицензировании, а также сведения об опубликовании указанных нормативных правовых актов на официальных сайтах лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").

Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности, включая лицензионный контроль, регламентирована нормативными правовыми актами: 
•	Налоговый кодекс Российской Федерации (II ч.).
•	Федеральный закон от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее -  закон 294-ФЗ).
•	Федеральный закон от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон 99ФЗ).
•	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - закон 323-ФЗ).
•	Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон 61-ФЗ).
•	Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
•	- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
•	Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – постановление 1081).
•	 Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии».
•	Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю».
•	Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
•	Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя  безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
•	Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
•	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».
•	Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
•	Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
•	Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год».
•	Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
•	Приказ Министерства тарифного регулирования Калужской обл. от 14.12.2015 N 530-РК "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
•	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.          № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
•	Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
•	Приказ министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
•	Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
•	Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
•	Приказ МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
•	Приказ МЗ СР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
•	Приказ МЗ СР от 14.12.2005г № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
•	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
•	Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г.        № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
•	Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках  жидких лекарственных форм».
•	Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)».
•	Приказ МЗ РФ от 16.10.1997г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках».
•	Методические указания от 24.07.1997г «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
•	Методические указания № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках».
•	Приказ Минздрава России от 10.09.2015 N 634н"О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07 июля 2015г. № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015г. № 386н «О внесении изменений в приложения к приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков их учет и хранения".
•	Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
•	Приказ Минздрава России от 05.10.2016 N 760 "О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
•	Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
•	Приказ министерства здравоохранения Калужской области от 12.04.2012г № 420 «Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Калужской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

Сведения об опубликовании  нормативных правовых актов по лицензированию.
Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность лицензирующего органа и его должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, устанавливающие и конкретизирующие содержание лицензионных требований,  устанавливающие формы документов, используемых при лицензировании опубликованы на официальном сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и реестре государственных услуг, оказываемых министерством здравоохранения Калужской области на соответствующем Портале.

Раздел 2.
Организация и осуществление лицензирования конкретных видов деятельности
Фармацевтическая деятельность

а) сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование;
Для исполнения переданных полномочий по лицензированию в составе министерства создано управление лицензирования и лекарственного обеспечения, в составе которого 2 структурных подразделения - отдел по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности (далее - отдел по лицензированию) и отдел организации лекарственного обеспечения.
Полномочия по лицензированию фармацевтической, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотиков исполняет отдел по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности, со штатной численностью работников отдела - 3  государственных гражданских служащих: начальник отдела, один главный и один ведущий специалист. 
Непосредственно функции по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотиков осуществляет одно должностное лицо министерства - ведущий специалист (провизор).
В необходимых случаях специалистов отдела по лицензированию консультируют юристы министерства.
б) сведения об организации и осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе в электронной форме;
В министерстве лицензирование фармацевтической деятельности организовано и осуществляется в соответствии с законодательством РФ о лицензировании и предоставлении государственных услуг. 
Информирование о порядке предоставления государственной услуги по лицензированию осуществляется:
1) посредством размещения информации на официальном сайте минздрава Калужской области (http://www.admoblkaluga.ru/sub/health/licenz/); 
2) на портале государственных услуг Калужской области (http://gosuslugi.admoblkaluga.ru/web/guest/main) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru/pgu);
3) на информационных стендах в помещении минздрава Калужской области.
Последовательность, порядок и сроки исполнения административных процедур при осуществлении министерством лицензирования фармацевтической деятельности, установленные законодательством Российской Федерации о лицензировании и предоставлении государственных услуг, строго соблюдаются.
В реестре государственных услуг одноименного Портала Калужской области размещена необходимая информация, формы и примеры документов по лицензированию фармацевтической деятельности. Вся необходимая работа по осуществлению лицензирования в электронной форме министерством проведена. 
На персональных компьютерах специалистов отдела установлены программные продукты по приему заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в электронной форме. За отчетный период заявления на лицензирование в электронной форме  заявителями не представлялись.
Следует отметить, что формы заявлений на предоставление (переоформление) лицензий, разработанные и утвержденные в соответствии с законодательством о лицензировании сложны для заполнения заявителями, даже при наличии образцов и примеров. 
в) сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос.
На персональных компьютерах специалистов отдела установлен программный продукт «Полтава» по осуществлению межведомственного электронного взаимодействия с органами государственной власти, сведения из реестров и информационных систем которых, используется при лицензировании.
На отчетную дату межведомственное электронное взаимодействие в целях проверки полноты и достоверности сведений, представляемых заявителем при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности организовано: 
- с Федеральной налоговой службой – запрашиваются и получаются сведения из Единого государственного реестра юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) в виде выписки;
- с Федеральной миграционной службой – запрашиваются и получаются сведения,  подтверждающие паспортные данные и регистрацию по месту жительства индивидуальных предпринимателей.
- с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – запрашиваются и получаются сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии видов деятельности требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
- с Казначейством России - запрашиваются и получаются сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. В 2016г. были сбои в программном обеспечении, сервис работает не стабильно.
- с Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии запрашиваются и получаются - сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиате) на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сервис работает не стабильно.
Средний срок ответа на межведомственный запрос составляет от 1 до 3 суток.
г) сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию конкретных видов деятельности
Отделом по лицензированию организовано взаимодействие с соискателями лицензии (лицензиатами) в электронной форме в рамках оказания государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности по вопросам подготовки к лицензированию (переоформлению) лицензий и по соблюдению лицензионных требований путем консультирования, предоставления форм документов, нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования по электронной почте. 
д) сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора)
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов).
При поступлении в министерство заявлений и прилагаемых к ним документов о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий сотрудниками отдела по лицензированию проводятся проверки полноты и достоверности представленных в них сведений и соответствия законодательству о лицензировании. При положительном результате организуются выездные проверки соискателей лицензии (лицензиатов) в связи с предоставлением (переоформлением в случае добавления лицензиатом адресов мест осуществления деятельности и видов работ (услуг)) лицензии. 
В течение 2017г. в ходе лицензирования фармацевтической  деятельности  проведено всего 154 проверки, из них - 61 выездная предлицензионная проверка (при предоставлении лицензии - 17; при переоформлении лицензии – 44) и 93 документарных проверок (при предоставлении лицензии - 17;  при переоформлении лицензии – 73;  при прекращении лицензии – 3).
Предоставлено 17 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.  Переоформлено 73 лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.  
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности. Постановлением Губернатора Калужской области от 07.09.2016 № 375 внесены соответствующие изменения в Постановление Губернатора Калужской области от 12.04.2004 N 268 «О министерстве здравоохранения Калужской области» (вместе с «Положением о министерстве здравоохранения Калужской области»). Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании фармацевтической  деятельности осуществляют лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.
В соответствии с переданными полномочиями сотрудники отдела консультируют соискателей лицензий и лицензиатов по вопросам лицензирования, осуществляют прием, регистрацию, учет и рассмотрение поступивших на лицензирование документов, проводят проверку полноты и достоверности представленных сведений о соискателе лицензии (лицензиате), проводят проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, проводят проверки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в случае переоформления лицензии с добавлением нового адреса места осуществления деятельности и в случае добавления новых вводов работ (услуг), осуществляют подготовку проектов решений и приказов руководителя лицензирующего органа по вопросам лицензирования, уведомляют соискателей лицензий, лицензиатов о принятых решениях по их заявлениям и других решениях лицензирующего органа в соответствии с законодательством, готовят проекты ответов на запросы органов государственной власти, государственных контрольных и надзорных органов, других организаций и граждан и контролируют сроки их исполнения, готовят отчеты о своей работе, принимают участие в составлении отчетности и подготовке аналитических материалов в сфере деятельности отдела, готовят информацию для размещения в сети Интернет посредством информационных систем. 

Сведения о проведении совместных проверок с органами государственного контроля (надзора)
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю.
Приказы о проведении совместных проверок с другими органами государственного контроля министерством не издавались ввиду отсутствия нормативных правовых актов о порядке их проведения.
е) сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих работников;
Ведущий специалист, выполняющий функции по лицензированию фармацевтической деятельности, и начальник отдела по лицензированию имеют высшее фармацевтическое образование, 1 раз в 5 лет повышают свою квалификацию по специальности «Экономика и организация фармации» и в установленном порядке по государственной гражданской службе.
ж) сведения о способах проведения и показателях методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований.
Министерством систематически проводится методическая работа с лицензиатами посредством: 
- электронной рассылки оперативной информации: об изменениях законодательства Российской Федерации о лицензировании, изменении лицензионных требований, в т.ч. нормативных правовых актах, регламентирующих осуществление данного вида деятельности, информационных писем, подготовленных отделом по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности, 
- путем оперативного размещения на официальном сайте министерства http://www.admoblkaluga.ru/sub/health/licenz/ законодательства, регламентирующего лицензирование, осуществление деятельности, контроль за соблюдением лицензионных требований, порядок оказания государственных услуг, нормативных правовых актов, конкретизирующих лицензионные требования, информации о проведенном контроле и его результатах;
 - консультирования по электронной почте, по телефону (телефоны указаны на сайте министерства области и информационном стенде для соискателей лицензии и лицензиатов) и при непосредственном обращении в министерство.
Специалисты отдела по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности принимали участие в ежеквартальных публичных обсуждениях практики контрольно-надзорной деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калужской области.

Раздел 3.
Организация деятельности по контролю за осуществлением переданных субъектам РФ полномочий по лицензированию
(для докладов федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль за исполнением субъектами РФ переданных полномочий РФ по лицензированию конкретных видов деятельности)

Раздел 4.
Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности
согласно Правилам подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным  Постановлением Правительства РФ  от 05.05.2012 № 467
 (далее  в настоящем разделе -  Правила)
1. Данные анализа и оценки показателей эффективности лицензирования фармацевтической  деятельности согласно п. 4 приложения 1 к Правилам.
1.1. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии: отказов в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии в 2016 -2017г не было.
1.2. Наиболее распространенные нарушений, приведших к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии: приостановления и аннулирования лицензий в 2016- 2017г не было.
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю.
1.3. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных случаев в будущем: таких случаев не установлено.
1.4. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с деятельностью лицензиатов: ввиду отсутствия указанных случаев мониторинг не ведется.
1.5. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов (количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих органов): результаты проведения министерством мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, и результаты рассмотрения заявлений лицензиатов в 2016г не оспаривались, в 2017г. министерство не проводило мероприятия по контролю за деятельностью лицензиатов. Случаев оспаривания в суде результатов рассмотрения заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в 2016г в 2017 г. не было.

2. Анализ и оценка показателей эффективности лицензирования (далее - данные мониторинга) согласно п. 5 Приложения 2 к Правилам.
(значения показателей за отчетный год анализируются в сравнении со значениями показателей за предшествующий год, и в случае существенного (более 10 процентов) отклонения этих значений в отчетном году указываются причины таких отклонений)

Таб. 1
	Показатели мониторинга 
эффективности лицензирования			
						
	Наименование показателя	Показатели

2017г	Показатели предыдущего года
2016
г	Отклонение %
(при значении более 10% указать причины таких отклонений)	
Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий, о выдаче дубликата, копии лицензий, полученных министерством:				
а	в  электронной форме	0%	0%	0	
б	на бумажном носителе	100%	100%	0	
в	Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии, отмененных судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении действия лицензии	0	0	0	
г	Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии в рабочих днях	17,0	10,75	58,1% 
Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии увеличился в 2017 г. на 6,25 дня  в связи с тем, что в 2017 отдел работал не полным составом. Сроки рассмотрения заявлений на предоставление лицензий не нарушались.	
д	Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством РФ сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно)	100%	100%	0	
е	Средний срок рассмотрения заявления о  переоформлении и продлении срока действия лицензии       в рабочих  днях	9.3	7,3	27%
Срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии увеличился в 2017 г. на 2 дня в связи с тем, что в 2017г. отдел работал не полным составом. Сроки рассмотрения заявлений на переоформление лицензий не нарушались. 	
ж	   Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений)	100%	100%	0	
з	Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры)	0%

	0%	0 заявления не направлялись в связи с  отсутствием полномочий по проведению лицензионного контроля за лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность. 
	
и	Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов)	0	0	0 
заявления
не направлялись
	
к	Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий	0	0	0 

заявления
не направлялись
	
л	Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок)	0	0	0
	
м	Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства РФ о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок)	0	0	0
	
н	Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов)	-	10%	10
	
о	Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период	-	1,150	
	
п	Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок)	-	7,45%	
	
р	Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов	-	9		
с	Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан	-	0		
т	Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) 	-	42,9%		
у	Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований)	-	0		
ф	отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах)	-	100%		
х	средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей)	-	4,6		
ц	доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок)
	-	76,6%		
ч	доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок);
	-	18,2%		
ш	доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц)
	-	8,54%		
щ	доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений)	0%	0%	0	

Показатели з,н,о,п,р,с,т,у,ф,ц,х,ч,ш в 2017 году не определялись, в связи с отсутствием полномочий по проведению лицензионного контроля за лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность. 

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. 
При опросах лицензиатов установлена их удовлетворенность объемом и качеством проводимой нами методической работы.

Раздел 5.
Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности
(выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности, по совершенствованию нормативно-правового регулирования лицензирования конкретных видов деятельности, а также при необходимости иные предложения, связанные с осуществлением лицензирования конкретных видов деятельности, направленные на повышение эффективности лицензирования и сокращение административных ограничений в деятельности лицензиатов, включая оценку целесообразности сохранения режима лицензирования для регулирования конкретных видов деятельности).
«Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности» 
Анализ деятельности отдела по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности министерства здравоохранения Калужской области по лицензированию фармацевтической  деятельности за 2017 год позволяет сделать следующие выводы: 
- эффективность деятельности отдела в 2017 году, определенная по методике Приказа Минздрава РФ от 07.07.2017 № 393н   составила 98%; 
- предоставление государственных услуг осуществляется в соответствии с административным регламентом, в установленные сроки; 
-обеспечено информирование общественности о результатах разрешительной деятельности министерства здравоохранения Калужской области путем размещения информации на официальном сайте министерства;
- обеспечивается межведомственное информационное взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, участвующими в предоставлении государственных услуг;
- отсутствуют жалобы и заявлений со стороны соискателей лицензии (лицензиатов) в связи с невыполнением (ненадлежащим исполнением) органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации или его должностным лицом государственной услуги.
	В целях оптимизации осуществления лицензирования фармацевтической деятельности предлагаем:
- разработать нормативно - правовые акты, регламентирующие деятельность аптеки медицинской организации;
- принять подзаконный нормативный правовой акт, конкретизирующий требования к помещениям различных аптечных организаций (аптека, аптечный пункт и т. д), раскрывающий понятия «аптека», «аптечный пункт», «аптечный киоск» нормативные правовые акты, устанавливающий стандарты их деятельности;
- проработать вопрос о выдаче лицензий при предоставлении государственных услуг в электронном виде (уровень криптографической защиты, форма, формат, содержание и т.д.); вопрос формирования, ведения и хранения лицензионных дел, поступающих в электронном виде.

Лицензирование фармацевтической деятельности, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов.
Считаем целесообразным сохранение режима лицензирования фармацевтической деятельности, это необходимо в целях защиты основ здоровья, прав и законных интересов граждан.

Приложения

Министр 								                                    К.Н. Баранов

Громова Л.Н т.(4842) 719-013
gromova_ln@adm.kaluga.ru