Министерство здравоохранения Калужской области

Доклад 
о лицензировании фармацевтической деятельности 
за 2016 год.

Министерство здравоохранения Калужской области (далее - министерство) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) в рамках полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных на исполнение Калужской области:
	Лицензирование включает в себя проведение проверок соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю.

Раздел 1.
Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности
(Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, конкретизирующих содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля, устанавливающих формы документов, используемых при лицензировании, а также сведения об опубликовании указанных нормативных правовых актов на официальных сайтах лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").

Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности, включая лицензионный контроль, регламентирована нормативными правовыми актами: 
•	Федеральный закон от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее -  закон 294-ФЗ).
•	Федеральный закон от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон 99ФЗ).
•	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - закон 323-ФЗ).
•	Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон 61-ФЗ).
•	- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
•	Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – постановление 1081).
•	Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 №489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее – постановление 489).
•	- Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;
•	- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии».
•	Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
•	Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя  безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
•	Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964  "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
•	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».
•	Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
•	Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014г. N 2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи").
•	Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
•	Постановление Министерства конкурентной политики и тарифов Калужской обл. от 19.02.2010 N 15-эк «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на территории Калужской области».
•	Приказ министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
•	Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
•	Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
•	Приказ МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
•	Приказ МЗ СР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
•	Приказ МЗ СР от 14.12.2005г № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
•	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
•	Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г.        № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
•	Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках  жидких лекарственных форм».
•	Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)».
•	Приказ МЗ РФ от 16.10.1997г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках».
•	Методические указания от 24.07.1997г «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
•	Методические указания № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках».
•	Приказ Минздрава России от 10.09.2015 N 634н"О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07 июля 2015г. № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
•	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015г. № 386н «О внесении изменений в приложения к приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков ,их учет и хранения".
•	Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
•	Приказ Минздрава России от 05.10.2016 N 760 "О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
•	Приказ министерства здравоохранения Калужской области от 12.04.2012г № 420 «Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Калужской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

Сведения об опубликовании  нормативных правовых актов по лицензированию.
Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность лицензирующего органа и его должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, устанавливающие и конкретизирующие содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля, устанавливающие формы документов, используемые при лицензировании опубликованы на официальном сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и реестре государственных услуг, оказываемых министерством здравоохранения Калужской области на соответствующем Портале.

Раздел 2.
Организация и осуществление лицензирования конкретных видов деятельности
Фармацевтическая деятельность
а) сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование;
Для исполнения переданных полномочий по лицензированию в составе министерства создано управление лицензирования и лекарственного обеспечения, в составе которого 2 структурных подразделения - отдел по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности (далее - отдел по лицензированию) и отдел организации лекарственного обеспечения.
Полномочия по лицензированию фармацевтической, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотиков исполняет отдел по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности, со штатной численностью работников отдела - 4  государственных гражданских служащих: начальник отдела, один главный и два ведущих специалиста. 
Непосредственно функции по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотиков осуществляет одно должностное лицо министерства - ведущий специалист (провизор).
В необходимых случаях специалистов отдела по лицензированию консультируют юристы министерства.
б) сведения об организации и осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе в электронной форме;
В министерстве лицензирование фармацевтической деятельности организовано и осуществляется в соответствии с законодательством РФ о лицензировании и предоставлении государственных услуг. 
Информирование о порядке предоставления государственной услуги по лицензированию осуществляется:
1) посредством размещения информации на официальном сайте минздрава Калужской области (http://www.admoblkaluga.ru/sub/health/licenz/); 
2) на портале государственных услуг Калужской области (http://gosuslugi.admoblkaluga.ru/web/guest/main) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru/pgu);
3) на информационных стендах в помещении минздрава Калужской области.
Последовательность, порядок и сроки исполнения административных процедур при осуществлении министерством лицензирования фармацевтической деятельности, установленные законодательством Российской Федерации о лицензировании и предоставлении государственных услуг, строго соблюдаются.
В реестре государственных услуг одноименного Портала Калужской области размещена необходимая информация, формы и примеры документов по лицензированию фармацевтической деятельности. Вся необходимая работа по осуществлению лицензирования в электронной форме министерством проведена. 
На персональных компьютерах специалистов отдела установлены программные продукты по приему заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в электронной форме. За отчетный период заявления на лицензирование в электронной форме  заявителями не представлялись.
Следует отметить, что формы заявлений на предоставление (переоформление) лицензий, разработанные и утвержденные в соответствии с законодательством о лицензировании сложны для заполнения заявителями, даже при наличии образцов и примеров. 
в) сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос.
На персональных компьютерах специалистов отдела установлен программный продукт «Полтава» по осуществлению межведомственного электронного взаимодействия с органами государственной власти, сведения из реестров и информационных систем которых, используется при лицензировании.
На отчетную дату межведомственное электронное взаимодействие в целях проверки полноты и достоверности сведений, представляемых заявителем при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности организовано: 
- с Федеральной налоговой службой – запрашиваются и получаются сведения из Единого государственного реестра юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) в виде выписки;
- с Федеральной миграционной службой – запрашиваются и получаются сведения,  подтверждающие паспортные данные и регистрацию по месту жительства индивидуальных предпринимателей.
- с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – запрашиваются и получаются сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии видов деятельности требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
- с Казначейством России - запрашиваются и получаются сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. В 2016г. были сбои в программном обеспечении, сервис работает не стабильно.
- с Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии запрашиваются и получаются - сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиате) на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сервис работает не стабильно.
Средний срок ответа на межведомственный запрос составляет от 1 до 3 суток.
г) сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию конкретных видов деятельности
Отделом по лицензированию организовано взаимодействие с соискателями лицензии (лицензиатами) в электронной форме в рамках оказания государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности по вопросам подготовки к лицензированию (переоформлению) лицензий и по соблюдению лицензионных требований путем консультирования, предоставления форм документов, нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования по электронной почте. 
д) сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора)
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов).
При поступлении в министерство заявлений и прилагаемых к ним документов о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий сотрудниками отдела по лицензированию проводятся проверки полноты и достоверности представленных в них сведений и соответствия законодательству о лицензировании. При положительном результате организуются выездные проверки соискателей лицензии (лицензиатов) в связи с предоставлением (переоформлением в случае добавления лицензиатом адресов мест осуществления деятельности и видов работ (услуг)) лицензии. 
В течение 2016г: - проведено 77 предлицензионных проверок, 107 документарных проверок.
В годовой план контроля на 2016г. было включено 34 лицензиата (24,47% от общего количества лицензиатов по состоянию на 01.09.2015, подлежащих включению в план проверок на 2016г.).  
Проведено в 2016г. выездных проверок лицензиатов по контролю соблюдения лицензионных требований всего – 93 (плановых выездных проверок - 22, внеплановых выездных проверок по контролю за выполнением предписаний об устранении выявленных нарушений – 5, внеплановых проверок в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 01.02.2016 № ОГ-П12-443, приказом министра здравоохранения Калужской области от 18 февраля 2016 № 185 «О проведении внеплановых проверок фармацевтических организаций» - 66) в ходе которых проверено 82 лицензиата, 5 лицензиатов прекратили действие лицензии до проверки).
- у 7 лицензиатов выявлены нарушения лицензионных требований, (т.е., у 8,54% от проверенных), 
- выдано 7 предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, нарушения устранены в установленные сроки,
- проведено внеплановых выездных проверок по контролю за выполнением предписаний об устранении выявленных нарушений – 5, выполнение 2-х предписаний проверено документарно (устранение нарушений  составило - 100%),
выявлено 11 (из них 9 грубых) нарушений лицензионных требований, все по результатам 5 плановых проверок, и по 2 внеплановым проверкам по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец.
Количество нарушений лицензионных требований, выявляемых в ходе одной проверки - от 1 до 2. 
- выявлено административных правонарушений –  3
  - составлено и направлено в суды протоколов об административном правонарушении – 3,
 - наложено административных наказаний - 5, все в виде наложения административных штрафов (по двум протоколам об административном правонарушении решения Арбитражным судом Калужской области  вынесено в 2016г. по плановым проверкам, проведенным в 2015г.),
   из них на юридическое лицо – 0, на должностное лицо – 3, на индивидуального предпринимателя – 2.
- наложено административных штрафов на сумму – 23 тыс. руб.
- уплачено административных штрафов 23 тыс. руб.
Все протоколы составлены по правонарушениям, предусмотренным ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.
Плановые проверки проведены в установленные сроки.
Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей министерства здравоохранения Калужской области на 2016 год, согласованный с прокуратурой Калужской  области, выполнен на 100 % за период январь-сентябрь 2016. Все изменения, вносимые в ежегодный план проведения плановых проверок, согласованы с Прокуратурой Калужской области.
В связи со вступлением в действие 03.10.2016 г. федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области утратило функции по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности. Постановлением Губернатора Калужской области от 07.09.2016 № 375 внесены соответствующие изменения в Постановление Губернатора Калужской области от 12.04.2004 N 268 «О министерстве здравоохранения Калужской области» (вместе с «Положением о министерстве здравоохранения Калужской области»). В результате 7 лицензиатов, включенных в план проверок на 2016г., министерство здравоохранения Калужской области не проверяло в периоде проверок октябрь-декабрь 2016г. 
Разница между количеством предписаний и количеством протоколов объясняется применением должностными лицами министерства положения ч.8 ст.18 закона №294-ФЗ, согласно которому они обязаны учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
По причине имеющихся проблем со своевременной доставкой по вине почты России уведомлений лицензиатам о контроле, мы отправляем их за 2 месяца до начала проверки, тем не менее, часть уведомлений адресатам не вручается, либо почтовые уведомления нам не возвращаются. Для уведомления лицензиатов, указавших в заявлениях электронные адреса, используем также электронную почту, сообщения по телефону.
Сведения о проведении совместных проверок с органами государственного контроля (надзора)
Приказы о проведении совместных проверок с другими органами государственного контроля министерством не издавались ввиду отсутствия нормативных правовых актов о порядке их проведения.
Если считать совместными проверки нескольких органов контроля, даты проведения которых совпали в годовых планах, и осуществляется контроль за соблюдением лицензиатом одних и тех же обязательных требований, например, контроль качества, порядка хранения и (или) ценообразования на лекарственные препараты, результаты проверок управления Росздравнадзора по Калужской области, министерства тарифного регулирования Калужской области нами учитываются.
Взаимодействие с другими органами контроля осуществляется в форме представления министерством по запросам заинтересованных органов для планирования ими контрольных проверок сведений из реестров лицензий.
е) сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих работников;
Ведущий специалист, выполняющий функции по лицензированию фармацевтической деятельности, и начальник отдела по лицензированию имеют высшее фармацевтическое образование, 1 раз в 5 лет повышают свою квалификацию по специальности «Экономика и организация фармации» и в установленном порядке по государственной гражданской службе.
ж) сведения о способах проведения и показателях методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований.
Министерством систематически проводится методическая работа с лицензиатами посредством: 
- электронной рассылки оперативной информации: об изменениях законодательства Российской Федерации о лицензировании, изменении лицензионных требований, в т.ч. нормативных правовых актах, регламентирующих осуществление данного вида деятельности, информационных писем, подготовленных отделом по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности, 
- путем оперативного размещения на официальном сайте министерства http://www.admoblkaluga.ru/sub/health/licenz/ законодательства, регламентирующего лицензирование, осуществление деятельности, контроль за соблюдением лицензионных требований, порядок оказания государственных услуг, нормативных правовых актов, конкретизирующих лицензионные требования, информации о проведенном контроле и его результатах;
 - консультирования по электронной почте, по телефону (телефоны указаны на сайте министерства области и информационном стенде для соискателей лицензии и лицензиатов) и при непосредственном обращении в министерство.
 Специалисты отдела по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности принимали участие в 2-х рабочих совещаниях по вопросам соблюдения лицензированных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, проводимых министерством здравоохранения Калужской области.

Раздел 3.
Организация деятельности по контролю за осуществлением переданных субъектам РФ полномочий по лицензированию
(для докладов федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль за исполнением субъектами РФ переданных полномочий РФ по лицензированию конкретных видов деятельности)

Раздел 4.
Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности
согласно Правилам подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным  Постановлением Правительства РФ  от 05.05.2012 № 467
 (далее  в настоящем разделе -  Правила)
1. Данные анализа и оценки показателей эффективности лицензирования фармацевтической  деятельности согласно п. 4 приложения 1 к Правилам.
1.1. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии: отказов в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии в 2015 -2016г не было.
1.2. Наиболее распространенные нарушений, приведших к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии: 
приостановления и аннулирования лицензий в 2015- 2016г не было; 
основными при вынесении административных наказаний в виде наложения административных штрафов являлись нарушения:
- правил хранения термолабильных и светочувствительных лекарственных препаратов;
- не соблюдался минимальный ассортимент лекарственных средств;
- требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; которая устанавливает запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств
1.3. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных случаев в будущем: таких случаев не установлено.
1.4. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с деятельностью лицензиатов: ввиду отсутствия указанных случаев мониторинг не ведется.
1.5. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов (количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих органов): результаты проведения министерством мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, и результаты рассмотрения заявлений лицензиатов в 2015-2016г не оспаривались.
2. Анализ и оценка показателей эффективности лицензирования (далее - данные мониторинга) согласно п. 5 Приложения 2 к Правилам.
(значения показателей за отчетный год анализируются в сравнении со значениями показателей за предшествующий год, и в случае существенного (более 10 процентов) отклонения этих значений в отчетном году указываются причины таких отклонений)
Таб. 1
	Показатели мониторинга 
эффективности лицензирования			
						
	Наименование показателя	Показатели

2016г	Показатели предыдущего года
2015
г	Отклонение %
(при значении более 10% указать причины таких отклонений)	
Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий, о выдаче дубликата, копии лицензий, полученных министерством:				
а	в  электронной форме	0%	0%	0	
б	на бумажном носителе	100%	100%	0	
в	Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии, отмененных судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении   действия лицензии	0	0	0	
г	Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии в рабочих днях	10,75	9,4	14,36%
Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии короче в 2015 г. на 1,6 дня  в связи с тем, что заявления о предоставлении лицензии рассматривались в тот период, когда отдел работал полным составом. Нарушений сроков рассмотрения заявлений на предоставление лицензий не отмечалось.	
д	Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством РФ сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно)	100%	100%	0	
е	Средний срок рассмотрения заявления о  переоформлении и продлении срока действия лицензии                 в рабочих  днях	7,34	7,5	2,13%
 	
ж	   Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений)	100%	100%	0	
з	Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры)	0%

	0%	0

заявления
не направлялись
	
и	Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов)	0	0	0 
заявления
не направлялись
	
к	Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий	0	0	0 

заявления
не направлялись
	
л	Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок)	0	0	0	
м	Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства РФ о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок)	0	0	0	
н	Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов на конец 2016)	10%	18,5%	8,41%
	
о	Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период	1,15	1,22	0,07%	
п	Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок)	7,45%

	40%	32,55%
Доля проверок, по итогам которых выявлены нарушения уменьшилась в 2016г. в связи с увеличением общего числа проверок из-за поручения  Правительства РФ, когда проверялось только соблюдение ассортиментного минимума, из 72 внеплановых проверок, только 2 с нарушением.	
р	Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов	9	24	62,5%
Количество грубых нарушений, выявленных по результатам проверок в 2016 уменьшилось по сравнению с 2015г в связи с проводимой отделом по лицензированию методологической работой, лицензиатами были учтены результаты предыдущих проверок. 	
с	Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан	0	0	0	
т	Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) 	42,9%
	38,8% 	                  4,1%
	
у	Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований)	0	0	0	
ф	отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах)	100%	100%	0	
х	средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей)	4,6 	4	15% 
Средний размер наложенного штрафа увеличился в связи с изменениями, внесенными в КоАП РФ Федеральным законом от 23.06.2016 N 222-ФЗ,
	
ц	доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок)
	76,6%	17,78%	58,82%
В 2016г было проведено 66 внеплановых проверок по поручению Правительства РФ.	
ч	доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок);
	
18,2%
	
0%	18,2%
В 2015г по результатам внеплановых проверок нарушений не выявлено, так как все внеплановые проверки проводились по выполнению предписаний, выданных по результатам плановых проверок. Все предписания были исполнены в срок. В 2016г были выявлены нарушения по результатам внеплановых проверок, проведенных по поручению Правительства РФ.	
ш	доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц)
	8,54%	48,65%	40,11%
В 2016г доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения уменьшилась, в связи с тем что возросло количество внеплановых проверок проведенных по поручению Правительства РФ.	
щ	доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений)	0%	0%	0	

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Результатом государственного контроля должно быть отсутствие случаев причинения указанного ущерба и его угрозы. Наличие систематического контроля дисциплинирует лицензиатов и стимулирует к более ответственному ведению своей деятельности, что непосредственно способствует достижению целей лицензирования. 
Для повышения эффективности контроля за соблюдением лицензионных требований в годовые планы контроля министерством в первую очередь включались лицензиаты:
  1)  которые ранее не проверялись;
  2) имеющие большое количество объектов (адресов мест осуществления деятельности);
  3) у которых ранее выявлялось наибольшее число нарушений лицензионных требований.
При опросах лицензиатов установлена их удовлетворенность проверками министерства, объемом и качеством проводимой нами методической работы.

Раздел 5.
Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности
(выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности, по совершенствованию нормативно-правового регулирования лицензирования конкретных видов деятельности, а также при необходимости иные предложения, связанные с осуществлением лицензирования конкретных видов деятельности, направленные на повышение эффективности лицензирования и сокращение административных ограничений в деятельности лицензиатов, включая оценку целесообразности сохранения режима лицензирования для регулирования конкретных видов деятельности).
«Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности» 
	В целях оптимизации осуществления лицензирования фармацевтической деятельности предлагаем:
- разработать нормативно - правовые акты, регламентирующие деятельность аптеки медицинской организации;
- принять подзаконный нормативный правовой акт, конкретизирующий требования к помещениям различных аптечных организаций (аптека, аптечный пункт и т. д), раскрывающий понятия «аптека», «аптечный пункт», «аптечный киоск» нормативные правовые акты, устанавливающий стандарты их деятельности.
	Несмотря на то, что на сайте министерства оперативно размещается вся нормативно-правовая документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность, а самые важные документы дополнительно рассылаются по электронной почте и проводятся совещания,  в ходе проверок у многих лицензиатов выявляется недостаточное знание законодательства, регламентирующего осуществление лицензируемой деятельности, что приводит к нарушениям лицензионных требований. 
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность в настоящее время не готовы к ответственному самостоятельному ведению бизнеса без контроля со стороны государства. 
Лицензирование фармацевтической деятельности, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов.
Считаем целесообразным сохранение режима лицензирования фармацевтической деятельности, это необходимо в целях защиты основ здоровья, прав и законных интересов граждан.

Приложения

Министр 								                                    К.Н. Баранов

Громова Л.Н (4842) 719-013
gromova_ln@adm.kaluga.ru