Приложение 3 (Типовая форма)
М И Н И С Т Е Р С Т В О   З Д Р А В О О Х Р АН Е Н И Я   К А Л У Ж С К О Й   О Б Л А С Т И

| “ | | | | 20 | 1 | г.
(место составления акта) | | (дата составления акта)
00 ч. 00 мин.
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
органом государственного контроля (надзора), юридического лица, индивидуального предпринимателя
№ | фк

“ | | ” | | 20 | 1 | г. по адресу: |
| | | | | | | (место проведения проверки)
       На основании: приказа от         №  
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества, должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена плановая \ внеплановая выездная проверка соблюдения лицензиатом обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 (далее – Положение)
в отношении  юридического лица:    Общество с ограниченной ответственностью «»
ООО «»
 (наименование юридического лица, фамилия, имя и  отчество индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения проверки:  
с 00 ч. 00 мин.         201  г           до 00 ч. 00 мин.       201  г.   Продолжительность:     часов
 (Заполняется в случае проведения проверок филиалов, обособленных структурных подразделений юр. лица или при осуществлении деятельности индивидуальным предпринимателем по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки:         часов
(дней / часов)
Акт составлен:   министерством здравоохранения Калужской области
(наименование органа государственного контроля (надзора)
С копией приказа о проведении проверки ознакомлен(а): 
 ( представитель лицензиата, заполняется при проведении выездной проверки) 
 Ф.И.О.                                                 подпись: *               201  г 00ч. 00 мин. 
(фамилии, имена, отчества, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ---

(заполняется в случае необходимости согласования проверки  с органом прокуратуры )

Лицо(а), проводившие проверку:                        
 (фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, указывается (фамилии, имена, отчества, должности экспертов с указанием реквизитов свидетельств об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовал(и): 
 (фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
Место нахождения юридического лица: 
                                           24      ,         обл., г.          , ул.          , д.     , кв.       .
адрес и вид проверяемого аптечного учреждения: 249     ,           область,            район,
г.         , ул.          , д.        – аптечный пункт (аптека)
Телефон/факс:  Офис: 8910-          Объект:   8(484   ) 6           
ОГРН: 112            ИНН: 325            ОКПО: 388       
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-00-00-000    от         201 г. действует бессрочно, предоставлена министерством здравоохранения------
В  х о д е   п р о в е д е н и я    п р о в е р к и    у с т а н о в л е н о.
1.  п\п «а» п.5 Положения: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям:
   1.1. Наличие помещений:                 Основания использования: 
договор аренды/субаренды / безвозмездного пользования/ оперативного управления \
свидетельство о регистрации права оперативного управления / хозяйственного ведения  / права собственности \ права аренды (нужное подчеркнуть):             
на площадь:            кв. м, торговая площадь аптечного учреждения            кв. м, 
            Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: 
1.1.1. (п. 10. постановления Правительства РФ №55)наличие вывески аптечного учреждения:            
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
1.1.2. (п.1 пр.706н) наличие помещений основного назначения:                
- торговый зал:       кв.м.   - материальные комнаты: ---------- кв.м
-помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения:---------
1.1.3.  соответствие аптечного учреждения санитарным нормам:
    - наличие  заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы:       
№ 40.01.                        от            201 г.
 -  санитарное состояние помещений и оборудования:    
  - необходимость в капитальном или косметическом ремонте:   
 1.1.4.(п.5.4 пр.309)- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения:   
    1.1.5. (п. 2 пр. 706н)   Организация охраны аптечного учреждения:   
   1.1.6. (п.15 №181-ФЗ от 24.11.95г.) Обеспечение возможности входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (наличие пандуса):   
  1.2.  (п. 4,п.7. пр. 706н)  Наличие оборудования в соответствии с объемом выполняемой работы:
- шкафов и\или стеллажей для хранения отдельных групп лекарственных средств:   
-   кондиционеров или форточек:   
- холодильного оборудования:   
-   витрин:   
-  наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке:   
1.2.1. (п.6.9 пр. 309) наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды:    
2. п\п «з» п. 5 Положения: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. (пр. МЗСР от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»)
2.1. (п. 10 пр. 706н) идентификация шкафов, стеллажей и полок:   
2.2. (п. 7 пр. 706н) организация ежедневного учета показателей температуры и влажности:     
2.3. (п.7 пр. 706н) наличие приказа руководителя о назначении ответственного лица за ведение учета температуры и влажности в аптечном учреждении:   
2.4. (п. 3 пр. 706н) Соблюдение норматива параметров воздуха в помещениях и холодильниках
   Т возд: в помещениях +  с, Т в холодильниках + с, + с, влажность воздуха %   
2.5. (п. 41 пр. 706н) Соблюдение порядка хранения ЛС (в шкафах, на полках и стеллажах) этикеткой наружу:   
  2.6. (п.42 пр. 706н)  Соблюдение условий хранения: 
-  лекарственных препаратов, требующих защиты от света:   
-  термолабильных лекарственных препаратов:   
2.7. (п.51 пр.706н)  Соблюдение порядка хранения взрывоопасных лек. средств отдельно от других лс:   
2.8. (п. 67,69 пр. 706н) соблюдение порядка хранения сильнодействующих и ядовитых веществ:   
2.9. (п.70 пр. 706н) соблюдение порядка хранения прочих ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня):   
2.10. (п. 8.пр. 706н)  Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
   -по фармакологическим  группам:        
  - по способу применения:    
2.11. (п. 11 пр. 706н) Организация контроля за соблюдением сроков годности (указать форму – эл, бум.):  
2.12 (п. 11 пр. 706н) Наличие приказа руководителя об установлении порядка ведения учета ЛС с ограниченным сроком годности:   
2.13. (п. 12. пр.706н) организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности,                                      (фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями) выделенной и обозначенной карантинной зоны:          организовано/не организовано/ нет препаратов
3. п\п «г» п.5 Положения: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю, правил отпуска лекарственных препаратов, в т. ч. наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных  в качестве лекарственных препаратов; лек. препаратов, содержащих НС  и ПВ.
3.1.. Оформление витрин (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам):      
      - соблюдение раздельного хранения БАД и лекарственных средств в материальных шкафах и на витрине:   
- указание наименования групп медикаментов на витрине: 
3.2. (. постановления Правительства РФ №55)  Наличие информации для населения в торговом зале:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность:    
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью:   
- наличие и оформление книги отзывов и предложений (озаглавлена, пронумерована, прошнурована, подписана и опечатана лицензиатом):   
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание:  
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (при его наличии): 
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы:   
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров:   
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население:  
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката):   
- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»:  
- копия или выписка из постановления Правительства РФ от 19.01.98 №55: 	
- ценников на безрецептурные препараты (с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица):       
 3.3. Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов.	(реглам. пр. 785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств»)**:   
3.4.  «Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с действующей нормативной документацией» (устан. пр. 785)**
3.4.1. (прил. 1 к порядку пр. 785) постановка на учет и ведение учета препаратов, подлежащих ПКУ**: -
3.4.2. (пр. №378н) наличие, оформление и соблюдения порядка ведения журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету**: ----------
3.4.3(п. 5 пр. №378н) наличие приказа руководителя о назначении ответственного за ведение и хранение журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету:   
3.4.3. (п. 2.1 пр.785) соблюдение оформления и сроков действия рецептов на лекарственные средства, подлежащие ПКУ**: ------------
3.4.4. Соблюдение требований п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" утв. Пр. МЗ СР от 17.05.2012 N 562н " (далее пр. 562н):   
- Наличие рецептов формы N 148-1/у-88 на отпущенные соответствующие препараты:
- Соответствие оформления рецептов установленным требованиям: --------
- Соблюдение сроков действия рецептов: ---------
  Соблюдение норм отпуска на один рецепт: -----------
3.4.5. (п. 3.1 порядка оф. треб. пр. 110) оформление требований ЛПУ на лекарственные средства, подлежащие ПКУ**: ----------
3.4.6.  результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов**:

№

Наименование препарата

Ед.
учета

Фактический
остаток

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
| ---------------------------- | ------- | ----------- | ------- | |
 Cовпадение книжных и фактических остатков**   ------------ 
** помеченные пункты заполняются при работе с учетной группой препаратов                
3.4.7. соблюдение п. 5 Правил, утв. пост. 419 от 09.06.10 ведения журналов учета прекурсоров:
     - Наличие приказа руководителя о назначении ответственного за ведение и хранение журнала учета прекурсоров:   
3.4.8. (п. 13 Правил, пост. 419) Соблюдение сроков хранения журнала учета прекурсоров (10 лет):   
3.4.9. (п. 12 пост. 419)  Соблюдение порядка хранения журнала учета прекурсоров (в металлическом шкафу под замком):   
3.4.10. Соблюдение формы ведения журнала учета прекурсоров (Пост. Пр. РФ № 419):   
3.5. (п. 2.8 пр. 785) Ведение лабораторно-фасовочного журнала в случае деления упаковки:   
3.6. (п.1.5 пр. 785) Аптечные организации обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств:   
3.7. Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (наличие первичных учетных документов на реализуемые ЛС- накладных):   
3.8. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя:   
-  а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов:   
     3.9. наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность:   
      3.10. (п. 6.1 пр.309) Наличие медицинских книжек сотрудников с допуском к работе в аптечной организации:   
     4. п\п. «г» п. 5 Положения: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
     4.1. соблюдение требований п. 10. Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865): 
- информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме:      
     4.2. соблюдение требований п. 19 пост. от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС»: наличие и соблюдение установленной формы протоколов согласования цен на реализуемые лекарственные средства:   
     4.3. (п. 8 пост. 654) Запрещение реализации лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛС с незарегистрированными ценами:   
     4.4. (п.1. пост.15-эк) соблюдение требований постановления министерства конкурентной политики Калужской области от 19.02.2010г №15-эк «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на территории Калужской области»:
  Выборочно проверено формирование розничной цены:
   - формирование предельных розничных надбавок:     
    5. п\п «е» п. 5 пост. 1081 соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения -----------
6. п\п «ж» п. 5 Положения: соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных  средств запрещается.).
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств:   
- отсутствие в реализации предписанных к изъятию лекарственных средств:   
   7. п\п «и»  п. 5 Положения: наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением - фармацевтического образования и стажа работы по специальности:
- высшего образования:                                     стажа работы не менее 3-х лет:
- или среднего образования:                              стажа работы не менее 5 лет:
- сертификата специалиста:         
8. п\п «к» п. 5 Положения: наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:-------------
высшего образования:                                     стажа работы не менее 3-х лет:
- или среднего образования:                              стажа работы не менее 5 лет:
   и сертификата специалиста:----------
9. п\п «л» п. 5 Положения: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые соглашения, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих :
 высшее или среднее фармацевтическое образование:   
сертификат специалиста:   
   9.1. Наличие должностных инструкций на сотрудников (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов:                                           на вспомогательный персонал:          
10. п\п «м» п. 5 Положения: повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет:       
В ходе проведения проверки: 

•	 (с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)х видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов):

•	выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора),
 (с указанием реквизитов выданных предписаний):  не выявлено

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки):  

(Ф.И.О., подпись проверяющего)

(Ф.И.О., подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)

Прилагаемые документы:  

Подписи лиц, проводивших проверку:   _____________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): 
(фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
“ | | ” | | 20 | 1 | г. |
| | | | | | | (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:  
(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)